Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GERCOR NADEGE : essai de cohorte évaluant ; la survie sans récidive chez des patients non métastatiques en surveillance ou traités par une chimiothérapie adjuvante, et la durée de contrôle de la maladie chez des patients ayant un adénocarcinome de l'intestin grêle métastatique ou localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le risque de récidive, chez des patients ayant un cancer de l’intestin grêle traité chirurgicalement et le risque de progression tumorale en cours de traitement par chimiothérapie, chez les patients ayant un cancer métastatique.. Les patients seront répartis en 2 groupes, selon le type de leur maladie. Le choix du traitement sera laissé à l’appréciation du médecin investigateur. Les patients du premier groupe (maladie localisée réséqué) recevront, soit une surveillance simple, soit une chimiothérapie. En cas de chimiothérapie, il sera recommandé de proposer un traitement de type FOLFOX 4 modifié comprenant une perfusion d’acide folinique et d’oxaliplatine le premier jour, suivie d’une perfusion continue de fluorouracile sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, pendant six mois. Les patients du deuxième groupe (maladie métastatique ou localement avancée non résécable) recevront, soit une chimiothérapie selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, soit une autre chimiothérapie selon la décision de l'investigateur, soit des soins de confort.

• Pays France,
• Organes Intestin,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude BALLAD FRANCE : étude de phase 3 randomisée et multicentrique comparant la surveillance seule à une chimiothérapie adjuvante, chez des patients ayant un adénocarcinome de l’intestin grêle. L’adénocarcinome de l’intestin grêle est un cancer rare (moins de 5% de tous les cancers digestifs) mais avec une incidence croissante et un mauvais pronostic à tous les stades. L’intérêt d’une chimiothérapie adjuvante est inconnu car aucune étude n’a été réalisée dans cette indication. L’objectif de cette étude est de comparer une surveillance seule à une chimiothérapie adjuvante et de comparer une chimiothérapie adjuvante par LV5FU2 (5-FU + acide folinique) (ou par capécitabine) associé ou non à de l’oxaliplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome de l’intestin grêle. Les patients seront répartis en deux groupes selon la certitude ou l’incertitude sur l’intérêt de la chimiothérapie adjuvante. Les patients du Groupe 1 (intérêt incertain) seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patients du premier groupe auront une surveillance seule. Les patients du deuxième groupe auront une chimiothérapie adjuvante. La chimiothérapie adjuvante sera laissée au libre choix de de l’investigateur entre les chimiothérapies suivantes : 1 - chimiothérapie LV5FU2 (5-FU, acide folinique) IV pendant 24 semaines ou de la capécitabine PO. 2 - chimiothérapie LV5FU2 (5-FU, acide folinique) IV pendant 24 semaines ou de la capécitabine PO, associée à l’oxaliplatine IV. Les patients du Groupe 2 (intérêt certain) seront aussi repartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par du 5-FU et de l’acide folinique (ou de la capécitabine). Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie par du 5-FU et de l’acide folinique (ou de la capécitabine) associée à de l’oxaliplatine. Les patients seront suivis régulièrement avec des examens cliniques. Les patients seront suivis à 9 mois et 12 mois après le début du traitement puis tous les 6 mois pendant 3 ans et enfin tous les ans pendant 7 ans. Les patients auront un scanner tous les 6 mois pendant 2 ans puis 3 ans après le début du traitement. Les patients seront ensuite suivis pendant 2 ans après l’inclusion du dernier patient.

• Pays France,
• Organes Intestin,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude BALLAD FRANCE : étude de phase 3 randomisée et multicentrique comparant la surveillance seule à une chimiothérapie adjuvante, chez des patients ayant un adénocarcinome de l’intestin grêle. [essai en attente d'ouverture] L’adénocarcinome de l’intestin grêle est un cancer rare (moins de 5% de tous les cancers digestifs) mais avec une incidence croissante et un mauvais pronostic à tous les stades. L’intérêt d’une chimiothérapie adjuvante est inconnu car aucune étude n’a été réalisée dans cette indication. L’objectif de cette étude est de comparer une surveillance seule à une chimiothérapie adjuvante et de comparer une chimiothérapie adjuvante par LV5FU2 (5-FU + acide folinique) (ou par capécitabine) associé ou non à de l’oxaliplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome de l’intestin grêle. Les patients seront répartis en deux groupes selon la certitude ou l’incertitude sur l’intérêt de la chimiothérapie adjuvante. Les patients du Groupe 1 (intérêt incertain) seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patients du premier groupe auront une surveillance seule. Les patients du deuxième groupe auront une chimiothérapie adjuvante. La chimiothérapie adjuvante sera laissée au libre choix de de l’investigateur entre les chimiothérapies suivantes : 1 - chimiothérapie LV5FU2 (5-FU, acide folinique) IV pendant 24 semaines ou de la capécitabine PO. 2 - chimiothérapie LV5FU2 (5-FU, acide folinique) IV pendant 24 semaines ou de la capécitabine PO, associée à l’oxaliplatine IV. Les patients du Groupe 2 (intérêt certain) seront aussi repartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par du 5-FU et de l’acide folinique (ou de la capécitabine). Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie par du 5-FU et de l’acide folinique (ou de la capécitabine) associée à de l’oxaliplatine. Les patients seront suivis régulièrement avec des examens cliniques. Les patients seront suivis à 9 mois et 12 mois après le début du traitement puis tous les 6 mois pendant 3 ans et enfin tous les ans pendant 7 ans. Les patients auront un scanner tous les 6 mois pendant 2 ans puis 3 ans après le début du traitement. Les patients seront ensuite suivis pendant 2 ans après l’inclusion du dernier patient.

• Pays France,
• Organes Intestin,
• Spécialités Chimiothérapie,